2024年化妆品检查管理办法新规深度解读与实施要点

mysmile 百科 2025-09-10 46

化妆品检查管理办法

《化妆品检查管理办法》（以下简称《办法》）由国家药品监督管理局牵头制定，并于2024年4月29日正式公布，计划自2024年11月1日起生效实施。

《办法》明确药品监督管理部门需依据风险管理原则，对化妆品生产经营者实施定期常规检查。部门还可根据具体情况对生产经营者启动有因检查。

发布信息

为强化化妆品监管体系，规范检查流程，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等相关法规，国家药品监督管理局制定了《办法》，并于2024年4月29日发布，11月1日起正式施行。

办法全文

第一章　总则

第一条　为规范化妆品检查流程，基于《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规和规章，特制定本办法。

第二条　药品监督管理部门对中华人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监管法律、强制性国家标准、技术规范及注册备案技术要求等情况进行检查，适用本办法。

第三条　化妆品检查工作应遵循依法公正、科学规范和风险管理的核心原则。

第四条　国家药品监督管理局负责全国化妆品检查管理，县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的检查工作。

第五条　药品监督管理部门组织检查时，被检查对象包括化妆品生产经营者等单位和个人，必须接受并配合检查，不得拒绝、逃避或阻碍。

第六条　药品监督管理部门及其设置或指定的检查机构依据法律、法规和规章开展检查。国家级检查机构负责国家药品监督管理局交办的生产环节检查，并协助指导各省、自治区、直辖市的检查工作。检查机构需建立管理制度和标准程序，持续提升检查质量。

第七条　根据性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

（一）许可检查指在化妆品生产许可过程中，对申请人是否符合法定条件进行的核查。

（二）常规检查指有计划地对被检查对象执行法规、标准和技术要求等情况进行的检查。

（三）有因检查指基于注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处或舆情监测等风险信息，有针对性地开展的检查。

（四）其他检查指除上述类型外的检查。

第八条　根据方式，检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为主流方式，可预先告知或不告知安排；非现场检查包括书面材料审核和远程数字化检查。

第九条　涉及委托生产时，化妆品注册人、备案人与受托生产企业由所在地药品监督管理部门分别检查，并加强信息通报，必要时联合检查。

第二章　检查程序与要求

第十条　药品监督管理部门可自行检查或交办检查机构执行，交办时需提供被检查对象信息并明确要求。

第十一条　派出检查单位应派遣具备法律知识、专业背景和培训经历的检查人员，不少于两名，必要时邀请专家参与。

第十二条　检查人员到达现场后，需出示执法证件、检查员证或授权文件。

第十三条　检查人员按派出单位要求进行现场检查，重要调整需报请同意。检查中可通过查阅资料、录像拍照、采集物证等方式记录，并可进行抽样。

现场检查需形成记录，包括被检查对象名称、地址、统一社会信用代码、检查事由、依据、内容、时间、人员、发现的问题等，附证明材料。涉及风险控制或涉嫌违法的，记录需包括处理意见。记录经检查人员签字和被检查对象确认，拒绝签字的需注明。问题书面记录，双方各执一份。

第十四条　被检查对象对记录有异议可现场申辩，检查人员需记录并核实，最终确定问题。

第十五条　派出单位为检查机构时，需审核现场程序和记录；涉嫌违法的需出具审核报告，包括被检查对象信息、检查详情、问题、处理建议和结论。报告基于法律法规和证据作出，经审核人员和机构负责人签字盖章。

审核中需进一步明确的，以书面形式提供被检查对象确认。审核人员不少于两名，报告可作为处罚依据。

第十六条　检查发现化妆品造成伤害或可能危害健康时，检查人员立即报告派出单位和所在地药品监督管理部门。

所在地部门需依法采取暂停生产、经营等紧急措施；涉及全国风险的，通报注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，发布安全警示并通报其他省份，各省做好本区域风险控制。

第十七条　检查发现问题的，督促限期整改。

被检查对象需在规定时间内整改并提交报告，包括问题分析、风险评估、控制措施和整改效果。所在地部门可组织复查，未整改或涉嫌违法的立案调查。

第十八条　上级部门检查时可要求下级部门协助，协助人员服从安排。

第十九条　检查人员需遵守法律、廉洁纪律，不得提无关要求或存在利害关系，违规者依法处理。

第二十条　药品监督管理部门、检查机构及人员不得擅自披露检查信息。

未经被检查对象同意，不得披露商业秘密，法律或国家安全、公共利益除外。

第三章　许可检查

第二十一条　化妆品许可检查包括生产许可现场核查、延续许可后核查和变更核查，部门依法进行现场核查。

第二十二条　申请生产许可或延续时，部门需开展《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》全部项目核查。

第二十三条　申请变更时，部门认为需现场核查的，进行相关项目核查；需全面核查的，进行全部项目核查。

第四章　常规检查

第二十四条　药品监督管理部门依据风险管理原则，对化妆品生产经营者进行常规检查。

第二十五条　部门应基于问题导向，结合注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处和舆情监测等因素，制定计划，确定检查对象、重点、方式和要求。

常规检查重点关注儿童化妆品、特殊化妆品、使用监测期新原料的化妆品，以及注册人、备案人和受托生产企业。

第二十六条　对注册人、备案人、受托生产企业的检查，以《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中的重点项目为重点；经营环节检查根据目的确定重点。

第五章　有因检查

第二十七条　有下列情形之一时，部门可开展有因检查：

（一）注册备案、抽样检验、不良反应监测或风险监测中发现产品可能存在安全风险；

（二）投诉举报或其他线索表明产品可能存在安全风险；

（三）涉嫌违反法规或产品不符合标准、技术规范和要求；

（四）舆情监测显示产品可能存在安全风险；

（五）其他需开展有因检查的情形。

第二十八条　有因检查应围绕启动原因，重点检查是否存在违法行为。

第二十九条　有因检查原则上不预先告知被检查对象人员和内容，检查人员集中后直接进入现场，针对问题检查，不得透露进展或违法线索。

第六章　检查与稽查衔接及跨区域协查

第三十条　违法案件查处中，负责查办、检查等部门需各司其职，加强协作。

第三十一条　检查发现涉嫌违法行为时，派出单位为药品监督管理部门的立案调查；为检查机构的，收集证据并移交被检查对象所在地药品监督管理部门（接受移交线索单位），移交记录和报告，抄报交办部门。

接受移交单位需及时调查取证。

第三十二条　检查人员可通过录像等方式记录过程，证据材料由被检查对象签字或盖章确认。

依法收集的证据可作为处罚依据，接受移交单位必要时查证确认。

第三十三条　接受移交单位需依法决定是否立案，5个工作日内反馈派出单位，不立案的说明理由；派出为检查机构的，同时反馈交办部门。

第三十四条　立案后，自作出处罚决定之日起10个工作日内，将处理结果反馈派出单位；派出为检查机构的，同时反馈交办部门。

第三十五条　案件调查中需其他部门协助取证的，可跨区域向有管辖权的省级及以下部门提出协查请求。可通过政府网站查询的信息（如注册备案、许可证、营业执照）以打印、拍照或录像方式固定，原则上不协查。协查以协助调查函形式发出，包括理由、事项、联系人和资料。

需跨区域协查时，可派员赴现场联合调查。

第三十六条　承办部门自接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查并复函；紧急情况下7个工作日内或按请求期限完成；需延期的提前告知。

第三十七条　调查中发现违法线索涉及其他有管辖权部门的，及时通报并继续调查；接收部门需及时组织调查并反馈。

发现不属于职责或超范围的线索，移送有权部门。

第三十八条　调查中发现涉嫌犯罪的行为，依法移送公安机关。

第七章　检查结果处理

第三十九条　基于检查结果，部门可依法作出限期整改、责令暂停生产经营、责令召回、立案调查、责任约谈、记录信用档案等处理。

第四十条　安全风险排除后，被检查对象可申请解除风险控制措施，提交整改报告。部门收到报告后15个工作日内评估，确认符合要求后解除措施，并可向社会公布。

第四十一条　被检查对象拒绝、逃避、阻碍检查或伪造、销毁、隐匿证据等，视为存在安全隐患，部门依《化妆品监督管理条例》第五十七条、第七十四条等处理或移送，并公开信息。

视为拒绝、逃避、阻碍检查的情形：

（一）拒绝、阻碍进入场所或限制时间、离开；

（二）不如实提供或无正当理由拒绝提供相关材料；

（三）拒绝或限制查阅、复制、录像、拍照、抽样等；

（四）以人员不在或冒名顶替等方式欺骗、逃避；

（五）其他不配合情形。

第四十二条　部门需通过政府网站等途径公开检查信息，包括被检查对象基本信息、依据和结果。

第八章　附则

第四十三条　本办法所称“化妆品生产经营者”包括化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人、经营者，集中交易市场开办者、展销会举办者、电子商务平台经营者，以及美容美发机构、宾馆等使用或提供化妆品的单位。

第四十四条　化妆品及新原料、牙膏及新原料的注册备案检查参照本办法执行。

部门对原料和直接接触包装材料的供应商、生产企业的延伸检查参照执行。

第四十五条　牙膏生产经营环节检查按本办法执行。

第四十六条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据本办法制定实施细则。

第四十七条　本办法自2024年11月1日起施行。

参考资料